IMed
Що шукаємо?

напр. АБАКТАЛ
Інформація про ліки
 
Назва: ЙОДИД НАТРІЮ (131J) ДЛЯ ІН''ЄКЦІЙ
Фармакотерапевтична група: Радіофармацевтичні препарати 
Показання: Зоб (токсичний дифузний або вузловий); папілярна або фолікулярна карцинома щитоподібної залози, в т.ч. метастазуюча.

Схожі ліки:

ЙОДИД НАТРІЮ (131І) ДЛЯ ТЕРАПІЇ("Amersham plc", Великобританія)
НАТРІЮ ЙОДИД У ІЗОТОНІЧНОМУ РОЗЧИНІ J-131 (40-10000 МБк)(Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики АН Республіки Узбекистан, Республіка Узбекистан)
НАТРІЮ ЙОДИД-131 ДЛЯ ІН''ЄКЦІЙ("Polatom" Sp.z o.o., Польща)
РОЗЧИН НАТРІЮ ЙОДИДУ-131 БЕЗ НОСІЯ (120-4000 МБк)(Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики АН Республіки Узбекистан, Республіка Узбекистан)

Ліки, що містять Mono:

3-МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА("Celanese Chemicals Europe GmbH", Німеччина)
АВІОПЛАНТ("Phytopharm Klenka S.A.", Польща)
АВІСАН(ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров''я", м.Харків, Україна)
АДЕНОЛ ФОРТЕ("MicroPharm", Сербія і Чорногорія)
Показати усе

Інструкція:

ІНСТРУКЦІЯ

ДЛЯМЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ

ЙОДИД НАТРІЮ ДЛЯІН''ЄКЦІЙ (131І)

(SODIUM IODIDI FORINJECTION )(131І)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: натрію йодид;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний розчин;

склад: в 1 мл йодиду натрію (131І) – 74 МБк –925 МБк;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, натрію дегідрофосфат, натрію гідрофосфат,натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакологічна група. Радіофармпрепарати. Код АТС: V1OXA01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діючою речовиною препарату є (131І)у вигляді йодиду. Лікувальний принцип радіойодтерапії полягає в пригніченніфункції паренхіми щитовидної залози через вплив іонізуючого фактора, джереломякого є радіоактивний ізотоп йоду.

Під час радіойодтерапії незлоякісних захворюваньщитоподібної залози іонізуюча радіація попереджує поділ клітин із різноюметаболічною активністю (S-клітини щитовидної залози); деякі з них гинуть.Незначне зменшення кількості клітин частково компенсується за рахунокактивності сусідніх клітин, а також сполучної тканини. Унаслідок впливутиреоїдна тканина заміщується (іноді зі зворотним ефектом) сполучною тканиною.Приблизно 90% цього ефекту обумовлено дією β-частинок (131І),довжина перебігу їх в тканинах становить 0,5 мм. Така незначна проникаючаздатність і фактично відсутність будь-якого екстратиреоїдного опроміненняйодидом натрію (131І) обумовлює те, що радіойодтерапія взагалівільна від побічних ефектів. Мета лікування - зменшення розміру струми таусунення ділянок тканини органу, що працюють автономно.

При радіойодтерапії злоякісних захворювань(диференційованої карциноми) щитоподібної залози використовується комбінаціяхірургічних методів і методів ядерної медицини для вилучення всієї тироїдноїтканини та йодопоглинаючої метастатичної тканини, що і досягається в більшостівипадків.

Фармакокінетика. Після ін’єкції приблизно 20% уведеного в кровотік йодиду захоплюєтьсящитовидною залозою при першому проходженні крізь неї препарату.

 Пік тиреоїдного накопичення відзначається між24 та 72 годинами після ін’єкції, 50% накопичення досягається на 5 годині.Даний кінетичний профіль визначає оптимальний термін проведення діагностичнихпроцедур у проміжок часу між 24 та 72 годин після введення радіофармпрепарату.Період напіввиведення радіойоду з плазми крові складає 12 годин, при цьомувідповідний показник для щитовидної залози становить 6 діб. Таким чином,приблизно для 40% активності період напіввиведення складає 0,4 доби, для решти60% - 8 діб. Виводиться головним чином із сечею. Незначна кількість (131І)надходить у слинні залози, шлунковий сік і може накопичуватися в грудномумолоці, плаценті та спиномозковій рідині. Екскреція з сечею становить 37-75%,із калом виділяється 10% активності, незначна кількість виділяється з потом.

Показання для застосування.

Діагностичні показання

Йодид натрію вводиться як радіоактивна “мітка” длявивчення кінетики радіойоду. Дані щодо поглинання щитовидною залозою таефективний період напіврозпаду, які визначаються введеною кількістю мітки,можуть бути використані тільки для розрахунку активності, необхідної длярадіойодтерапії.

 При спостереженні за хворим з карциномоющитовидної залози йодид натрію використовується для встановлення залишковоїтканини щитовидної залози і метастазів (після абляції).

 З йодидом натрію може бути проведеносканування щитовидної залози, але в разі неможливості використаннярадіофармпрепаратів, що створюють менше променеве навантаження , зокрема (99мТс).

Терапевтичні показання.

Радіойодтерапія щитовидної залози показана при:

Лікуванні хвороби Граве, токсичного багатовузловогозоба та автономних вузлів.

Лікуванні папілярного і фолікулярного ракущитовидної залози, включаючи метастатичне ураження.

Терапія йодидом натрію (131І) часто комбінується зхірургічним втручанням і з антитиреоїдними препаратами.

Спосіб застосування та дози. Дані Міжнародної комісії радіаційногоконтролю стосуються внутрішньовенного введення. Оскільки радіойод абсорбуєтьсяшвидко, то дана модель цілком придатна і в разі перорального використанняпрепарату. Дози підбирають індивідуально. Для кожного пацієнта доза іонізуючоговипромінювання повинна бути підібрана виходячи з найбільш очікуваного ефекту.Активність, що застосовується, повинна бути такою, аби результуюча радіаційнадоза була якомога нижчою, але достатньою для отримання діагностичногорезультату.

Сумарна активність вища за 26000 МБк недопустима.

При діагностичномувикористанні.

Результуюча ефективно-еквівалентна доза (ЕЕД) відотриманої активності в 400 МБк зазвичай може дорівнювати від 28,8 мЗв (при 0%тиреоїдного поглинання) і до 9600 мЗв (при 55% тиреоїдного поглинання). Заінших рівних обставин доза на щитовидну залозу буде дорівнювати від 11,6 до316000 мГр. Доза на стінку сечового міхура варіює в межах 116-244 мГр.

При терапевтичному використанні

Радіаційна доза на органи, що не є специфічними дляйодтерапії, може призвести до серйозних патофізиологічних змін, якісупроводжуються розвитком захворювань.

 З метою зниження ризику рекомендуєтьсярозраховувати ефективно - еквівалентну дозу та вірогідну радіаційну дозу наокремі органи - мішені до початку йодтерапії. Активність необхідно підбирати зурахуванням маси щитоподібної залози, біологічного періоду напіврозпаду і“рециркулюючого” фактора, який залежить від фізіологічного статусу пацієнта(включаючи йодний дефіцит).

Побічні реакції і радіаційна дозиметрія. Є деякі повідомлення щодо побічних реакційпісля застосування йодиду натрію (131І) , вони включають нудоту,блювання та неспецифічні алергічні реакції. Найчастіше нудота і блюваннявідзначаються після перорального прийому, зокрема, терапевтичних доз. Томузавжди слід враховувати можливий ризик забруднення місцеперебування внаслідокблювання. У разі ін’єкційної форми препарату ці ефекти зустрічаються значнорідше.

Ранні ускладнення

Терапевтична активність радіойоду може тимчасово викликати посиленняіснуючого гіпертиреозу. Високі рівні можуть викликати гастроінтестинальнірозлади, особливо в перші години і дні після застосування. Гастроінтестинальнірозлади можуть спостерігатися більш ніж в 67% випадків. Їх можна легкозапобігти чи купірувати симптоматичним лікуванням.

При лікуванні високими активностями радіойоду на 1-3день після введення препарату у пацієнтів можуть спостерігатися запальнітиреоїдити і трахеїти, серйозне звуженням трахеї, особливо в разі існуючогораніше стенозу. Можуть виникнути сіалоаденіти, з набряком та больовимсиндромом, частковою втратою смаку та сухістю в роті. Частота коливається від10% (з профілактикою) до 60% (без профілактики).

Сілоаденіти зазвичай спонтанно проходять абовиліковуються при застосуванні проти- запальної терапії, але описані окремівипадки дозозалежної персистувальної втрати смаку та сухості в роті з наступноювтратою зубів. Радіаційну дозу на слинну залозу слід зменшувати стимулюванням секреціїслини речовинами, що містять лимонну кислоту.

Високі рівні поглинання радіойоду викликають упацієнтів місцевий біль, дискомфорт, набряки внаслідок локального накопичення утканинах радіонукліда.

При лікуванні метастазуючої карциноми щитовидноїзалози із залученням центральної нервової системи можливий локальнийцеребральний набряк та(або) збільшення вже існуючого церебрального набряку, щопризводить до зниження пам’яті.

Пізні ускладнення.

Дозозалежний гіпотиреоз може вважатися пізнімускладненням на радіойодтерапію. Це може проявлятися через тижні або роки післялікування. Тому потрібен певний час для дослідження тиреоїдної функції івідповідно тиреоїдного розростання. Прояви гіпотиреозу непомітні в перші 6-12тижнів після використання радіойоду і, за різними повідомленнями, частота данихпроявів коливається від 2% до 70%.

Окремі випадки транзиторного гіпотиреозу, що можутьспостерігатися після прийому радіойоду, повинні належним чином моніторуватися ікоректуватися замісною терапією. До пізніх ускладнень після одноразовоговикористання активності більшої 5000 МБк або при повторних введеннях зінтервалом менш ніж 6 місяців відносяться, як правило, зворотна і в дужепоодиноких випадках незворотна депресія червоного кісткового мозку зтромбоцитопенією і еритроцитопенією, які можуть мати фатальний характер.Найчастіше відзначається лейкоцитопенія.

Епідеміологічні спостереження, проведені в період1950- 1975 рр., свідчать про високу частоту раку ротової порожнини у пацієнтів,що отримували (131І).

Після прийняття високих активностей радіойоду, щозазвичай використовується для лікування злоякісних новоутворень щитовидноїзалози, збільшуються випадки лейкемії. Може також спостерігатися незначнезбільшення кількості захворювань на рак сечового міхура та молочної залози.

Використання іонізуючої радіації пов’язане зрозвитком раку і потенційно з розвитком генетичних ефектів. Результатомзастосування терапевтичних радіаційних доз може бути збільшення випадківзахворювання на рак та мутації. В усіх випадках важливо щоб ризик використаннярадіофармпрепарату був нижчим за ризик розвитку самого захворювання.Ефективно-еквівалентна доза (ЕЕД) після діагностичного або терапевтичноговикористання (131І) складає рівні вище за 20 мЗв.

Протипоказання:

вагітність;

діагностика у дітей молодших 10 років;

сканування щитовидної залози, виключаючи випадки знаявністю злоякісних захворювань або за умов, коли відсутня можливістьвикористання 123І та (99м Тс).

Особливості застосування. Даний продукт є радіоактивним. З ним можутьпрацювати лише особи, що мають відповідний дозвіл. Приймання, зберігання,використання, транспортування та знешкодження радіоактивних відходівздійснюється відповідно до національного санітарного законодавства.

Радіофармпрепарати повинні виготовлятися з дотриманнямрадіологічних та фармацевтичних кількісних вимог.

Даний препарат є джерелом відносно високоїрадіаційної дози для більшості хворих (див. відповідний розділ).

Використання високих доз радіойоду може становитисерйозний ризик, забруднюючи довкілля. Це може відноситься безпосередньо сім’їхворого, що отримував лікування, або всього населення, залежно від рівняактивності, що використовувся. Для запобігання, будь-якому забрудненню довкілляслід дотримуватись застережних заходів щодо активності пацієнта, щовиділяється.

(131І) для діагностичних цілей невикористовують у дітей молодших 10 років.Не рекомендується його застосовуватитакож у дітей старших 10 років та юнаків, якщо відсутні виключні обставини. Це пов’язаноз дуже високою радіаційною дозою порівняно з такою у дорослих.

Не було доказів появи злоякісних захворювань (рак,лейкемія чи мутація) в осіб, що зазнали вплив натрію йодиду (131І)при використанні з діагностичною метою.

Мала вірогідність збільшення частоти новоутворень,лейкемії або мутації в осіб, що отримали радіойод для лікування незлоякіснихзахворювань щитовидної залози, незважаючи на високі дози. Але при лікуваннідітей старших 10 років та юнаків при визначенні кількості препарату слід враховуватипідвищену чутливість тканини щитовидної залози та стійкість організму в ціломуу таких пацієнтів. Ризик повинен бути зважений відносно можливості використанняінших методів лікування. При лікуванні злоякісних новоутворень щитовидноїзалози в одному дослідженні повідомлялось про збільшення частоти захворювань нарак сечового міхура у пацієнтів, що отримали активність (131І)більшу за 3700 МБк. В іншому дослідженні відмічено окремі лейкемії у пацієнтів,що отримали дуже високі активності радіойоду.

Терапевтичне використання йодиду натрію (131І)у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю заслуговує на особливу увагучерез необхідність підбирати активність.

З метою запобігання сіалоаденітам, які можутьвиникнуть як ускладнення при використанні високих доз радіойоду, пацієнтам можебути рекомендовано споживання солодощів або напоїв, що містять лимонну кислотуі стимулюватимувать екскрецію слини.

Низька йодна дієта до початку терапії буде підсилюватипоглинання радіойоду функціонуючою тканиною щитовидної залози. Тиреоїднузамісну терапію слід відмінити до початку радіотерапії карциноми щитовидноїзалози для забезпечення адекватного поглинання радіойоду залозою. Привикористанні трийодтироніну рекомендується період в 10 діб; при застосуваннітироксину – 6 тижнів. Розпочати їх прийом рекомендується через 2 тижні післялікування (131І). Відповідно прийом карбімазолу і пропілтіоурацилуслід відмінити за 5 днів до терапії (131І) і розпочати знову черездекілька днів.

Йодид натрію протипоказаний упродовж всієївагітності, у разі можливої вагітності або коли вагітність неможливо виключити(поглинена доза маткою для даного радіонуклеїда знаходиться в межах 11-511 мГр,при цьому тканина щитовидної залози плода дуже чутлива до концентрації йодупротягом другого та третього триместрів).

У разі необхідності використання радіофармпрепаратуу жінок дітородного віку, слід завжди з’ясувати питання про вагітність. Всіхжінок, що мають порушення менструального циклу (“затримки”), слід вважативагітними доти доки не буде доведено зворотне. У разі нез’ясованості цьогопитання, важливо аби радіаційна доза була мінімізована на підставі отриманоїнеобхідної клінічної інформації. Слід також передбачити можливість використанняальтернативних неіонізаційних методик лікування. У випадках встановленнядіагнозу карциноми щитовидної залози у вагітних жінок радіойодтерапію слідвідкласти до пологів. Жінкам, що отримують йодид натрію (131І), слідрекомендувати користуватися контрацептивними засобами протягом 4 місяців післязакінчення лікування.

 Використанню радіофармпрепарату у матері, щогодує груддю дитину, передує вирішення питання щодо можливості утримання відпроведення дослідження до закінчення періоду лактації або вибору на користьіншого радіофармпрепарату, більш оптимального стосовно надходження активностідо грудного молока. Годування груддю слід припинити після використання йодидунатрію (131І).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Чимало фармакологічнихречовин відомі своєю взаємодією з радіойодом. Механізм взаємодії може бутирізним: зв’язування білків, вплив на фармакокінетику чи вплив йодної мітки надинамічні ефекти. Але важливо врахувати фармакодинаміку препарату в цілому. Дляцього повинні прийматися до уваги метаболізм препарату в цілому та встановленнязатримки в організмі будь-якого медикаменту на етапі доклінічного застосуваннянатрію йодиду (131І).
Наприклад, антитиреоїдніпрепарати, карбімазол (чи інші деривати імідазолу, такі як пропілтіоурацил) саліцилати,стероїди, натрію нітропрусид, натрію сульфабромфталеїн, перхлорат, комбінованіпрепарати (антикоагулянти, антигістамінні препарати, антипаразитарні препарати,пеніциліни, сульфаніламіди, толбутаміди) за звичайних умов затримуються ворганізмі до 1 тижня; фенілбутазон - до 1-2 тижнів; відхаркувальні засоби,вітаміни - до 2 тижнів; натуральні та синтетичні тиреоїдні препарати (натріютироксин, натрію ліотиронін, екстракти щитоподібної залози) до 2-3 тижнів;бензодіазепіни, літій - до 4 тижнів; йодиди - до 1-9 місяців; длявнутрішньовенних йодвмісних контрастних речовин період затримки становить до 1року.

Цих термінів слід додержуватися при визначеннітермінів відміни окремих препаратів до початку призначення натрію йодиду (131І).

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище за25ºС. Не заморожувати.Термін придатності натрію йодиду (131І)становить 28 діб від дати калібрування активності, вказаної в сертифікаті та наупаковці.

Показати усе
Міжнародна непатентована назва: Mono
Виробник: "Amersham plc", Великобританія
ATX-код: V10XA01
Наказ МОЗ: 7 від 14.01.2003
Номер реєстраційного посвідчення: Р.01.03/05767
Термін дії посвідчення: з 14.01.2003 до 14.01.2008
Медична форма: Розчин для ін''єкцій
Форма випуску: Розчин для ін''єкцій по 10 мл у флаконах, які вміщені у протирадіаційні контейнери зі свинцю, запаяних оловом
Діючі речовини: 1 мл розчину містить йодид натрію (131 I) з активністю 74 МБк-925 МБк
Термін придатності: 28 діб

Запитання задані на E-Doctor про ЙОДИД НАТРІЮ (131J) ДЛЯ ІН''ЄКЦІЙ :

2010.07.09
Вопрос о медикаменте НАТРІЮ ТЕТРАБОРАТУ РОЗЧИН 20% У ГЛІЦЕРИНІ

скажите, пожалуйста, можно ли смазывать этим веществом снаруже в период беременности при молочнице?? спасибо...
Докладніше...

2010.03.06
Можно ли принимать препарат Йодид-Фармак при диагнозе многоузловой зоб (анализ на гормоны внорме)?...
Докладніше...

2011.11.14
Добрый день, уважаемый Доктор!
Имею проблему -очень отекают верхние веки (только верхние), на протяжении месяца (во всяком случае заметила так). Перед этим был сильный зуд глаз, но капаю обычно "...
Докладніше...

2009.02.07
Не уверен в выборе раздела...
Добрый день! 2 недели назад стукнулся об дерево(падал с 2х метров и попал правой частью лица на пенёк), "заплывший" глаз быстро сошёл, капали левомецетином и прописа...
Докладніше...

2009.10.31
Антигриппин детский:
состав № 1 (4 компонента) — Aconitum (аконит аптечный) C30, Arsenicum iodatum (мышьяка (III) йодид) C30, Atropa belladonna (белладонна) C30, Ferrum phosphoricum (желе...
Докладніше...

 






Email:
Пароль:
Реєстрація
 



© 2008-2020 PNN
Про проект Зворотній зв'язок Version 0.1.39.0